El 13 de mayo, un día después de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de la médica psiquiatra Nélida Agustina Bisio, realizara la denuncia judicial sobre los primeros casos de pacientes fallecidos en el Hospital Italiano de la ciudad de La Plata, después de haber sido tratados con fentanilo contaminado de la firma HLB Pharma, ante la Policía Federal Argentina, División Delitos Contra la Salud Pública, el juez federal Ernesto Kreplak citó a declarar como testigo a la entonces responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la abogada Gabriela Carmen Mantecón Fumadó.
Los dos organismos orbitan dentro del organigrama del Ministerio de Salud de la Nación. Desde el 27 de septiembre de 2024, la cartera está a cargo de Mario Iván Lugones. En su exposición ante el magistrado, en la cual estaba obligada a responder con la verdad, la ex funcionaria “responsable de la fiscalización, control técnico y supervisión sobre los medicamentos fabricados y comercializados en la Argentina”, reconoció que desde el 28 de noviembre de 2024 “el Laboratorio (Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA) tenía conocimiento de que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’”, comunicadas por los inspectores del INAME.
En su declaración Mantecón Fumadó omitió reconocer un hecho que la puede complicar judicialmente y que el magistrado ignoraba hasta ese momento porque la causa recién llevaba 24 horas de instrucción: que la planta elaboradora de medicamentos, propiedad de Ariel García Furfaro, fabricó el lote 31202 de fentanilo contaminado con dos bacterias el 18 de diciembre de 2024, y que, a pesar de eso, el potente anestésico que por lo general se utiliza en las unidades de terapia intensiva en pacientes vulnerables, salió a la venta sin ningún tipo de objeción por parte de los organismos de control que tienen poder de policía.
Las “no conformidades” imputadas por los inspectores a cargo de Mantecón Fumadó al Laboratorio Ramallo y reconocidas por ella misma en el juzgado eran, entre otras:
-Mala práctica de control de esterilidad: Las inspectoras advirtieron que el procedimiento utilizado por el laboratorio para examinar la ausencia de microorganismos en los productos no era adecuado ni conforme a la normativa.
-Exámenes de esterilidad deficientes: Se mencionó que “no estaba bien la práctica del control de esterilidad tal como estaba planteada por el representante del laboratorio”.
-Documentación incompleta o insuficiente: La empresa presentó documentación que, tras ser evaluada por los organismos, no alcanzaba para subsanar las observaciones ni levantar las no conformidades.
-Faltantes en la trazabilidad: Se detectaron ampollas de fentanilo cuyo destino o uso no pudieron ser acreditados ni documentados correctamente. Este tipo de “no conformidades” implica, según la normativa vigente, la obligación de suspender o inhibir la producción hasta que el laboratorio demuestre haber corregido todas las deficiencias y que cumple con los estándares requeridos por ANMAT e INAME.
Mantecón Fumadó fue desplazada del cargo después de que este medio revelara las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y fuera de las normas de buenas prácticas.
Fue reemplazada por el bioquímico Gastón Morán. Un profesional de carrera y con perfil técnico que asumió con el objetivo de fortalecer el rol del INAME.
El lunes pasado el juez Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos que involucraban a funcionarios o ex funcionarios de la ANMAT y del INAME responsables del control de calidad de los fármacos que salen de los laboratorios.
Para el Ministerio Público Fiscal: “La suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.
En este momento, los peritos están procesando los contenidos de los teléfonos secuestrados. También los registros de ingresos y egresos en la sede de la ANMAT. Ariel García Furfaro, uno de los 7 detenidos en la causa, que tiene hasta ahora 17 imputados, declaró que en enero de 2025 se entrevistó en su despacho de la ANMAT con Bisio y que esta, en referencia a la inspección del 28 de noviembre que aún estaba en curso, le levantó el dedo pulgar en señal de que estaba todo bien.
Fuente: Infobae
